【会议报道】新型国产水凝胶弹簧圈治疗颅内动脉瘤有效性及安全性的真实世界多中心、随机对照研究启动会

发布日期:2021-09-26 14:32
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       九月流火,叶落知秋。9月25日泰杰伟业在湖南长沙召开“ 新型国产水凝胶弹簧圈治疗颅内动脉瘤有效性及安全性的真实世界多中心、随机对照研究启动会“。进一步贯彻落实的工匠精神,加快介入国产化转型进程,持续推进全线产品的研发工艺进程。    



       首先,由宣武医院神经外科张鸿祺教授进行研究者启动会致辞,同时在参会人员热烈的掌声中拉开了启动会的帷幕。



       再来,由泰杰伟业产品经理李洋,进行Perfiller®栓塞用可膨胀弹簧圈系统的产品介绍。提到了本次研究对象Perfiller®膨胀圈采用了更大的螺旋间距减少金属占位,圈体更加柔软,释放反作用力更小。通过悬垂试验和弯曲试验,解释了相较于同类产品,Perfiller®膨胀圈更加柔软。同时植入更加容易,安全性能更好。此外采用的独特高分子膨胀丝的内芯设计,遇水膨胀,有效增加栓塞密度,降低远期复发率。



       紧接着,由宣武医院张彤宇教授和杨昆教授分别介绍了膨胀圈的背景及现状。

       和真实世界pRCT研究,张彤宇教授介绍到Perfiller®膨胀圈目前采用二代的革新技术—实心设计和内芯适度膨胀比,以及拥有良好生物相容性的惰性材料。可以有效减少动脉瘤的复发率。

       有关水凝胶弹簧圈安全及有效性的相关研究,早期可追溯到2011年的RCT临床试验---HELPS trial。再后来的2018年的RCT临床试验---GREATtrial和2020年的RCT临床试验---HEAT trial。从安全性和有效性方面均得出了水凝胶弹簧圈组优于裸金属弹簧圈的结论。

       此次的pRCT临床试验---PEAT trial,已经超过50家医院,入组超过800例,也是当下国内膨胀圈最多例的临床试验。Perfiller®作为目前国产唯一的水凝胶弹簧圈参与的真实世界研究的实效性随机对照试验。将会尽可能全面、客观、准确、充分的反应临床真实情况。



       最后由宣武医院何川教授对本次临床试验设计进行简要介绍。何川教授在本次会议中从背景,方案,技术及创新点,预期目标等方面进行详细的讲解。目的有两点,其一是建立水凝胶弹簧圈的规范操作流程;其二是提高水凝胶弹簧圈治疗颅内动脉瘤的技术水平,实现技术的推广。有着严格的入选标准和排除标准。而本次研究将通过临床资料,影像资料,随访资料进行pRCT进行特征提取,从而在新型水凝胶弹簧圈和金属裸圈两者之间,进一步的进行差异性的分析比较,最终得出中远期安全性及有效性的评价。

        从另一方面讲,本次的临床研究不仅有利于建立多中心,大样本,长期的新型国产水凝胶治疗颅内动脉瘤的中国人群数据库。同时能尽快地达成规范化治疗的专家共识。最后在此基础上也有利于医疗人才的培养和引进。



       本次新型国产水凝胶弹簧圈治疗颅内动脉瘤有效性及安全性的真实世界多中心、随机对照研究启动会的顺利召开,不仅积极响应了国家的号召,同时也有利于新型水凝胶弹簧圈的规范使用和应用推广。更是为泰杰今后的发展进步提供了动力和信心。

       泰杰伟业一直致力于中国神经介入领域的发展和推广,成为国产品牌的佼佼者,一直以来都离不开各位的指导和支持。今后也将在各位的见证下继续助力于中国卒中防治事业。





泰杰伟业相关产品简介

     Perfiller®膨胀圈是国内首个高分子生物修饰的弹簧圈。高分子膨胀丝遇水膨胀,有效增加栓塞密度,形成更加坚固物理稳定结构,不易被压缩,对血流阻挡作用更强,从而有效降低复发率。内芯结构,高分子丝膨胀后不会超出金属丝一级螺旋,不会影响术中输送和调整。并且不会对其他弹簧圈产生挤压,从而确保术中安全。更大的螺旋间距减少金属占位,圈体更加柔软,释放的反作用力更小。改良推送系统,推送更加顺畅,力学传导更加合理。




高分子丝遇水膨胀后小于弹簧圈一级螺旋直径,使用过程不受时间限制,不会对相邻弹簧圈及动脉瘤壁造成挤压,只会向有空隙的地方膨胀,不会出现过度膨胀而导致动脉瘤破裂的情况。

全新的推送系统,推送杆力学传递更加精准,推送过程更加轻松、顺畅。