喜讯|泰杰伟业球囊导引导管获批上市，提升AIS患者的救治效力
喜讯|泰杰伟业球囊导引导管获批上市，提升AIS患者的救治效力
发布日期：2023-08-25 19:23
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2023年8月25日，北京泰杰伟业科技股份有限公司自主设计研发的球囊导引导管（国械注准20233031238）正式收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册证，继Leechor®抽吸导管和StaspirTM负压吸引泵上市以来，这是泰杰伟业今年第三款缺血产品的获批，意味着公司的缺血性产品线又得到了进一步的丰富和完善，持续为AIS患者提供解决方案，为脑卒中患者提升治疗获益而不断努力。
球囊导引导管是泰杰伟业神经介入脑缺血领域产品整体解决方案中的产品之一，该产品是由球囊导管及附件组成，球囊导管是同轴管腔、编织加固的多节段设计的导管，球囊导管远端带有一个与导管外径齐平的顺应性球囊。
球囊导引导管适用于外周或神经血管通路的建立，可通过球囊导引导管内腔输送介入器械和进行介入手术操作，具有良好的器械兼容性，同时球囊可提供临时性的血管阻塞作用，还可以被用作取栓支架的通道。
提高首次取栓成功再通率，实现临床良好预后
在机械取栓手术中，球囊导引导管的应用可以在取栓时阻断前向血流，还可进行近端抽吸，有效减少栓子逃逸；稳定器械通路，减少取栓次数，缩短再通时间；同时提高mTICI3级再通比例，使患者临床预后显著改善。近年来，多项临床研究发表证实了BGC球囊导引导管在机械取栓中的安全性和有效性。因此，《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2018》指出，在机械取栓手术过程中，推荐结合患者情况使用BGC球囊导引导管以提高血管开通率（Ⅱa类推荐）。
球囊导引导管的产品特点：
管身多节段设计：
兼顾近端支撑性和远端柔顺性，便于通过迂曲血管；
中间层不锈钢编织结构，具有较好的推送性能；
管身抗折性好，具备良好的管腔保持能力；
提供稳定支撑，输送器械更顺畅；
更大导管内腔，器械兼容性更强；
球囊高顺应性，无忧封堵，安全性更佳；
球囊腔更集中，泄压迅速，血流恢复快；
提供七种内腔尺寸，满足临床多种治疗需求。
“杰出科技 关爱生命”是泰杰伟业的企业宗旨，自2008年成立以来，一直专注于神经介入医疗器械领域，致力于为中国脑血管疾病患者提供涵盖脑出血、脑缺血和通路类三大产品线解决方案，截至2023年7月17日，泰杰伟业已有13款产品陆续取得NMPA批件。在神经介入通路领域，Frepass®一次性使用介入微导管、FrebleTM一次性使用中间导管、FlagerTM神经血管介入导丝和FrecrossTM颅内微导管已上市，一次性使用远端通路导管处于注册审批中；在出血性产品线已拥有Perdenser®栓塞用弹簧圈系统、Perfiller®栓塞用可膨胀弹簧圈系统、Deromper®弹簧圈解脱器、Nuva®血流导向密网支架和VascareTM封堵球囊导管系统已上市，瘤内扰流装置处于临床试验阶段；在缺血性脑卒中领域，国内首款的神经介入远端脑保护装置Proender®一次性使用栓塞保护伞、StreamerTM颅内球囊扩张导管、Leechor®血栓抽吸导管系统和StaspirTM负压吸引泵已上市，如今球囊导引导管的上市，又进一步丰富了泰杰伟业脑缺血产品线，持续为神经介入脑缺血性相关疾病的救治工作贡献力量。